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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nessa segunda-feira (4), a suspensão imediata da comercialização e divulgação do Glicowatch — relógio inteligente que a empresa GWF Negócios Digitais Ltda. anunciava como capaz de monitorar diabetes e pressão arterial.

A medida também abrange a proibição de importação e qualquer tipo de publicidade do dispositivo em território nacional.

De acordo com a Anvisa, a decisão foi tomada após a identificação da venda do produto em plataformas online, mesmo sem registro ou validação técnica.

“A ação foi resultado da comprovação da venda do produto em plataforma de vendas on-line. Esses modelos de smartwatch (relógio inteligente) ainda não tiveram a sua eficácia comprovada, por meio de estudos e investigações clínicas, para medição da glicose e controle do diabetes. Por isso, relógios inteligentes com essa função não possuem registro na Anvisa”, afirma o comunicado oficial.

A agência também reforçou que os resultados apresentados por esse tipo de dispositivo não contam com respaldo científico. Tecnologias como essa, que prometem medir glicose sem perfuração (medição não invasiva), ainda estão em estágio de desenvolvimento e não passaram pelos protocolos exigidos para liberação sanitária, informa o órgão.

Segundo a Anvisa, qualquer equipamento com funções típicas de monitoramento médico deve obrigatoriamente passar por avaliação técnica e registro. Atualmente, apenas cinco softwares têm autorização para uso em smartwatches, com foco em pressão arterial, eletrocardiograma e detecção de batimentos cardíacos irregulares.

“Portanto, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso. A medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário”, alertou a autarquia.

Por outro lado, aparelhos que monitoram apenas frequência cardíaca ou respiratória — considerados de uso não exclusivamente médico — estão isentos de registro, desde que não façam promessas de diagnóstico ou controle de doenças.

FONTE: Direita Online